3D打印又稱增材制造技術(shù)，這種思想起源于19世紀末的美國。當時美國研究出了的照相雕塑和地貌成形技術(shù)，隨后產(chǎn)生了打印技術(shù)的3D打印核心制造思想。但是到了20世紀80年代技術(shù)才得以發(fā)展和推廣。
新世紀隨著計算機技術(shù)、材料科學、成像技術(shù)等基礎(chǔ)科研的發(fā)展，3D打印開始大規(guī)模的應(yīng)用。中國物聯(lián)網(wǎng)校企聯(lián)盟把它稱作“上上個世紀的思想，上個世紀的技術(shù)，這個世紀的市場”。
在醫(yī)學領(lǐng)域，隨著精準醫(yī)學、個性化醫(yī)學的發(fā)展，3D打印在可植入物、骨科、齒科、復(fù)雜手術(shù)器械、生物器官組織、助聽器外殼、藥品等領(lǐng)域等到廣泛的應(yīng)用。
根據(jù)Wholers2015年的報告，2014年增材制造下游應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療行業(yè)的占比為13.1%。2014  年，大約超過20項3D打印植入物獲得了FDA(美國食品藥品管理局)的批準，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。其中生產(chǎn)了超過10萬個髖關(guān)節(jié)植入物，并有大約5萬個已經(jīng)應(yīng)用到病人身上。
中國目前共有四款產(chǎn)品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學3D打印硬腦(脊)膜補片。
2016年12月1日，藍光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)實驗取得了成功。截止公告發(fā)布，藍光英諾已經(jīng)完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實驗，其存活率達到100%。
在精準手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中實時導航、術(shù)后定量評估領(lǐng)域，3D技術(shù)也起到非常大的作用。EDDA科技的IQQA-3D影像平臺，臨床應(yīng)用已經(jīng)超過了3.5萬臺。
這些事例表明3D醫(yī)療打印在以空前的速度增長。根據(jù)SmarTech Markets的研究預(yù)測，2020年牙科與醫(yī)學領(lǐng)域的3D打印市場規(guī)模有望達到45.44  億美元。

在做這個選題之前，本以為國內(nèi)的相關(guān)企業(yè)會很少，可是此次盤點動脈網(wǎng)(微信號：vcbeat)一共找到46家與3D醫(yī)療打印相關(guān)的企業(yè)(由于時間和信息量的關(guān)系，相信我們收集的數(shù)據(jù)并不全面，未收錄到的企業(yè)和機構(gòu)請與我們聯(lián)系)。
這些企業(yè)的業(yè)務(wù)涉及打印機、掃描儀、耗材等產(chǎn)品的銷售，生物打印技術(shù)的研發(fā)、手術(shù)解決方案的規(guī)劃等。其中有26家是涉及全行業(yè)的，有20家是專門從事醫(yī)療打印的。這些企業(yè)的技術(shù)顧問大多是由盧秉恒、戴尅戎兩位院士及其學生擔任，3D打印人才則來自清華、西交大、華中科技大等9大院校。
3D醫(yī)療器械打印企業(yè)盤點

盤點名單順序與排名無關(guān)
經(jīng)過動脈網(wǎng)統(tǒng)計，這46家企業(yè)中，有41家企業(yè)與骨科、齒科有關(guān)，占比89%。與器官、組織、血管打印有關(guān)的企業(yè)有4家占比8.7%。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%，從事全行業(yè)有26家，占比57%。(全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及)。
圖表中的公司信息都可以在動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢，掃描文末二維碼成為動脈網(wǎng)會員，即可登陸動脈網(wǎng)小程序/官網(wǎng)，使用數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)公司信息。
中國著名的3D打印專家團隊
3D打印行業(yè)發(fā)展雖然很迅速，但是著名的專家團隊和科研院校并不多，動脈網(wǎng)了解到，中國開設(shè)3D打印的大學接近80所，其中著名的高校專家團隊有：
清華大學顏永年教授及其團隊
北京航空航天大學王華明院士及其團隊
西安交通大學盧秉恒院士及其團隊
西北工業(yè)大學黃衛(wèi)東教授及其團隊
華中科技大學史玉升教授及其團隊
杭州電子科技大學徐銘恩教授及其團隊
華南理工大學楊永強教授及其團隊
大連理工大學姚山教授及其團隊
北京工業(yè)大學陳繼民教授及其團隊
3D打印醫(yī)療領(lǐng)域政策突破
為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8類產(chǎn)品收錄到其中。但是，業(yè)內(nèi)對改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲。
工信部、財政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃(2015-2016 年)》，提出到2016  年，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)銷售收入實現(xiàn)快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術(shù)水平與國際同步。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地。
2016年3月8日，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫(yī)學研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。
2016年3月9日，科技部還同時發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對象，會給與財政補貼。
2017年2月，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫(yī)學操作。它意味著，可能在五年之內(nèi)，這就將成長為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)。
醫(yī)療3D 打印產(chǎn)業(yè)鏈示意圖

3D建模是醫(yī)療3D打印的關(guān)鍵技術(shù)
目前市場上進口、國產(chǎn)的3D打印機已不下幾十種，但如何從黑白的CT/MR影像光盤轉(zhuǎn)變成特定病人個體化的立體打印臟器、組織這是目前人們研究的重點，也就是3D建模是醫(yī)療3D打印的關(guān)鍵技術(shù)。
3D建模通俗來講就是通過三維制作軟件通過虛擬三維空間構(gòu)建出具有三維數(shù)據(jù)的模型?？蒲腥藛T基于CT、MRI 以及3D 重建技術(shù)，即通過CT、MRI  對人體進行掃描得到二維數(shù)據(jù)，經(jīng)過專業(yè)的篩選、剔除后，再對其進行三維重構(gòu)處理，最后形成3D 打印模型數(shù)據(jù)。
在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當今影像技術(shù)的發(fā)展，CT、MRI  技術(shù)掃描的二維圖像數(shù)據(jù)已經(jīng)能夠滿足三維建模的需要，而從二維數(shù)據(jù)到三維數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換與重構(gòu)是能否實現(xiàn)3D 打印的關(guān)鍵。
另外，在手術(shù)規(guī)劃、模擬領(lǐng)域,  不僅僅需要對3D打印機和打印材料的進行選擇，個性化、快速、精準建模，并無縫對接3D打印設(shè)備，實現(xiàn)對病人的個體化病情評估和展示、讓醫(yī)生能針對病情制定個體化的精準手術(shù)方案，是3D打印技術(shù)在精準醫(yī)療方面成功應(yīng)用的關(guān)鍵。
從目前的市場來看，較為成熟的3D 重構(gòu)處理系統(tǒng)有比利時的Materialise 、公司的Mimics、美國Able Software  公司的3D.Doctor 和VGstudio MAX。國內(nèi)雖然在這方面比較弱，但是也有幾家公司在做研究，比如浙江德爾達、上海EDDA、艾科賽龍等。
以EDDA科技為例，EDDA科技正式推出的【IQQA®個性化精準3D打印建模設(shè)計服務(wù)】以病人的CT/MR等影像為基礎(chǔ)，通過IQQA®影像技術(shù)平臺，可便捷快速地進行個體化的三維影像精準術(shù)前評估和手術(shù)規(guī)劃，并進而可進行三維打印前的建模設(shè)計。
EDDA科技COO曾小蘭介紹，IQQA快速建模技術(shù)可在10-20分鐘內(nèi)完成建模，并且具有個性化、標準化、定量化的特點，機器建模不會因為醫(yī)生的專家的個人原因影響模型數(shù)據(jù)。
生物3D打印和非生物3D打印
依照打印產(chǎn)品的材料和性質(zhì)，我們將醫(yī)療領(lǐng)域3D打印分為兩類：非生物3D打印與生物3D打印。
生物3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與CT技術(shù)以及3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體3D打印，其目標是打印活體器官、組織。
非生物3D打印是指利用非生物材料和3D打印技術(shù)來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應(yīng)用于齒科、骨科、植入物、醫(yī)用教學等醫(yī)療領(lǐng)域。
生物3D打印
生物打印機與主流3D打印機的不同之處在于，它不是利用一層一層的塑料，而是利用一層一層的生物材料或者細胞構(gòu)造塊，去制造真正的活體組織。應(yīng)用領(lǐng)域包括骨再生、藥物釋控、軟組織，細胞打印和器官打印。代表企業(yè)有四川藍光英諾、捷諾飛、青島尤尼科技、湖北嘉一三維等。
1.藥物釋控
普通藥片只能維持恒定釋放速率，這意味著病人不得不自己將藥丸分開，然后在一天之內(nèi)定時服用。但是有些激素類的藥物需要采取非常規(guī)律的間隔，這就給病人帶來了麻煩，尤其是當病人需要同時服用多種藥物的時候。更重要的是，不同的臨床情況下可能需要不同的釋放速度，而且可能只有在某種有限的濃度范圍內(nèi)才會對病人有用。
要達到這種水平的可定制化，藥片并不是像我們常見的那樣逐層3D打印。相反，該藥片將由幾個不同的部分組成，其中包括以特別設(shè)計的形狀包裹著藥物的聚合物，它將控制藥物釋放的速度。
通過調(diào)整包藥聚合物的形狀，就能夠以任何想要的速度釋放藥物。比如一個五管的形狀，就可以使藥物通過5個管子釋放。甚至多種藥物也可以存儲在一個藥丸里，每種藥物也能夠根據(jù)具體需求以不同的速度釋放。
醫(yī)生只需要通過研究人員專門開發(fā)的軟件制訂出所需配置的文件，該軟件就能夠?qū)⑸梢粋€可3D打印的制藥模板。然后用3D打印機打印出想要的藥物。
除了藥物釋控，采用生物打印后，可通過減少動物實驗失敗的次數(shù)，加快新藥物療效驗證的臨床實驗速度。在美容領(lǐng)域，所追求的目標是完全消除動物實驗，很多公司目前正在致力于發(fā)展皮膚組織模型。優(yōu)秀的科學家們發(fā)表了很多成果，這些科學家來自材料科學、神經(jīng)成像、毒理學等領(lǐng)域。
2.打印組織、器官
藍光英諾利用實驗動物自體間充質(zhì)干細胞，通過自主研發(fā)的3D生物打印技術(shù)體系進行干細胞生物墨汁制備和3D生物血管打印，在植入實驗動物體內(nèi)，在保持間充質(zhì)干細胞干性的前提下，調(diào)動體內(nèi)自主再生能力實現(xiàn)血管再生。

據(jù)了解，截止2016年12月1日，藍光英諾已完成30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實驗，實驗動物術(shù)后存活率為100%。
在國外，3D生物打印研究重鎮(zhèn)美國韋克福雷斯特大學團隊曾在2016年成功利用系包括3D打印技術(shù)在體外培植膀胱。該團隊還打印出人造耳朵、肌肉組織骨頭等。
2017年6月23日，美國肯塔基州Advanced  Solutions公司研發(fā)出全球首款3D人體器官打印機。該項技術(shù)現(xiàn)在能打印硬幣大小的肝臟，在3D結(jié)構(gòu)中，通過血管化技術(shù)模擬真正的肝臟。另外，3D打印還可模擬出肺、心臟、腎臟、胰臟、骨骼甚至皮膚。
非生物3D打印
1.骨科植入物
骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理。骨肌系統(tǒng)常見疾病包括骨關(guān)節(jié)退行性病變、脊柱創(chuàng)傷及退行性病變、四肢創(chuàng)傷、骨缺損、骨質(zhì)疏松及骨腫瘤等。骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一。植入物主要是全部或部分替代關(guān)節(jié)骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。
據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，中國骨科植入物的市場規(guī)模在2012年達到95.4億美元，2015年達到166億美元，2017年預(yù)計會達到218億美元?，F(xiàn)階段，我國創(chuàng)傷類植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物，但關(guān)節(jié)和脊柱植入物的總量和占比提升是大勢所趨。
非金屬植入物的機會很大，目前占所有醫(yī)療3D打印收入的44%，在預(yù)期內(nèi)會進一步增長到60%以上;到2026年，所有3D打印骨科和醫(yī)療植入物生產(chǎn)年復(fù)合增長率為29%，增長最快的領(lǐng)域是膝蓋重建、脊柱融合裝置以及非極端承重的部位，會大大超過總平均增長率。
2.齒科
近年來，以軟件設(shè)計為基礎(chǔ)的牙科修復(fù)變得普及，很多牙科診所、實驗室或?qū)I(yè)義齒生產(chǎn)企業(yè)都引入了3D打印技術(shù)。
結(jié)合了3D打印的數(shù)字化口腔技術(shù)為牙科行業(yè)帶來了精度高、成本低、效率高，以及符合規(guī)范化生產(chǎn)鏈相符的口腔數(shù)據(jù)。許多牙科診所或?qū)嶒炇叶加欣?D打印機來制造患者牙齒模型。
制作模型需要的三維數(shù)據(jù)可以通過直接掃描口腔來收集(掃描整個口腔大約需要2分鐘)，或者通過間接掃描傳統(tǒng)的物理模型的方式來收集。
根據(jù)SmarTech《牙科3D打印2015：一個十年的機會預(yù)測與分析》中的預(yù)測，3D打印技術(shù)在牙科領(lǐng)域的市場規(guī)模到2016年會達到20億美元，2020年銷售規(guī)模可上升至31億美元。
3.手術(shù)導板
手術(shù)導板屬于個性化手術(shù)工具的一種，包括關(guān)節(jié)導板、脊柱導板、口腔種植體導板等。手術(shù)導板是在患者做手術(shù)之前需要專門定制的手術(shù)輔助工具，其作用就是依據(jù)患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進行準確對接，以實現(xiàn)植入體的精準植入。
4.矯形器和假肢

3D打印假肢包括上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器、上體假肢、下體假肢。這些產(chǎn)品一般需要個性化的定制，但是傳統(tǒng)數(shù)控機床受到加工角度等因素的限制往往難以實現(xiàn)。
另外，傳統(tǒng)假肢通常造價較高，且隨著年齡增大，更換假肢的成本也很高。而3D 打印假手成本通常僅在50-200 歐元之間，材料相對便宜，  易于更換、修復(fù)與再利用。
5.3D打印藥物
2016年3月23日，Aprecia Pharmaceuticals  宣布，之前獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準的產(chǎn)品SPRITAM®(左乙拉西坦)片劑正式上市，  這是史上第一個FDA批準的使用3D打印技術(shù)制造的處方藥產(chǎn)品。SPRITAM適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發(fā)性全身性強直陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療。
Aprecia是世界上第一個也是唯一在商業(yè)化規(guī)模利用3D打印技術(shù)來發(fā)展和生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的公司，同時該制藥公司還采用了專有的ZipDose技術(shù)改善病人的服藥方式。
3D醫(yī)療器械打印行業(yè)面臨挑戰(zhàn)與機遇
國內(nèi)公司于2008-2012 年開始大規(guī)模進入3D  打印領(lǐng)域，且投資非常火熱，經(jīng)過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，并沒有形成像美國Systems、Stratasys這樣的領(lǐng)頭企業(yè)。
材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線材等。大部分國內(nèi)都有生產(chǎn)，但是金屬粉末主要依賴進口。
認證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對其產(chǎn)品審批的要求。非生物打印產(chǎn)品目前只有4個獲得CFDA的認證，生物產(chǎn)品尚未獲得認證，生物打印產(chǎn)品研發(fā)進度普遍較慢。
雖然3D醫(yī)療器械打印面臨各種各樣的問題，但是目前3D  打印公司中專做醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的較少，企業(yè)優(yōu)勢并不明顯，各個企業(yè)依然存在發(fā)展的機會。在發(fā)展過程中要結(jié)合臨床，重視3D建模技術(shù)。可利用互聯(lián)網(wǎng)向客戶提供個性化的定制服務(wù)。
另外，生物3D打印產(chǎn)品目前還沒有一款產(chǎn)品獲得CFDA的認證。企業(yè)要將制造工藝與再生醫(yī)學深度融合、聯(lián)合研發(fā)，才能使這項新技術(shù)真正達到生物層次的要求，從而加速實現(xiàn)3D  打印產(chǎn)品在臨床治療上的應(yīng)用。

來源：動脈網(wǎng)

3D打印又稱增材制造技術(shù)，這種思想起源于19世紀末的美國。當時美國研究出了的照相雕塑和地貌成形技術(shù)，隨后產(chǎn)生了打印技術(shù)的3D打印核心制造思想。但是到了20世紀80年代技術(shù)才得以發(fā)展和推廣。
新世紀隨著計算機技術(shù)、材料科學、成像技術(shù)等基礎(chǔ)科研的發(fā)展，3D打印開始大規(guī)模的應(yīng)用。中國物聯(lián)網(wǎng)校企聯(lián)盟把它稱作“上上個世紀的思想，上個世紀的技術(shù)，這個世紀的市場”。
在醫(yī)學領(lǐng)域，隨著精準醫(yī)學、個性化醫(yī)學的發(fā)展，3D打印在可植入物、骨科、齒科、復(fù)雜手術(shù)器械、生物器官組織、助聽器外殼、藥品等領(lǐng)域等到廣泛的應(yīng)用。
根據(jù)Wholers2015年的報告，2014年增材制造下游應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療行業(yè)的占比為13.1%。2014  年，大約超過20項3D打印植入物獲得了FDA(美國食品藥品管理局)的批準，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。其中生產(chǎn)了超過10萬個髖關(guān)節(jié)植入物，并有大約5萬個已經(jīng)應(yīng)用到病人身上。
中國目前共有四款產(chǎn)品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學3D打印硬腦(脊)膜補片。
2016年12月1日，藍光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)實驗取得了成功。截止公告發(fā)布，藍光英諾已經(jīng)完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實驗，其存活率達到100%。
在精準手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中實時導航、術(shù)后定量評估領(lǐng)域，3D技術(shù)也起到非常大的作用。EDDA科技的IQQA-3D影像平臺，臨床應(yīng)用已經(jīng)超過了3.5萬臺。
這些事例表明3D醫(yī)療打印在以空前的速度增長。根據(jù)SmarTech Markets的研究預(yù)測，2020年牙科與醫(yī)學領(lǐng)域的3D打印市場規(guī)模有望達到45.44  億美元。

在做這個選題之前，本以為國內(nèi)的相關(guān)企業(yè)會很少，可是此次盤點動脈網(wǎng)(微信號：vcbeat)一共找到46家與3D醫(yī)療打印相關(guān)的企業(yè)(由于時間和信息量的關(guān)系，相信我們收集的數(shù)據(jù)并不全面，未收錄到的企業(yè)和機構(gòu)請與我們聯(lián)系)。
這些企業(yè)的業(yè)務(wù)涉及打印機、掃描儀、耗材等產(chǎn)品的銷售，生物打印技術(shù)的研發(fā)、手術(shù)解決方案的規(guī)劃等。其中有26家是涉及全行業(yè)的，有20家是專門從事醫(yī)療打印的。這些企業(yè)的技術(shù)顧問大多是由盧秉恒、戴尅戎兩位院士及其學生擔任，3D打印人才則來自清華、西交大、華中科技大等9大院校。
3D醫(yī)療器械打印企業(yè)盤點

盤點名單順序與排名無關(guān)
經(jīng)過動脈網(wǎng)統(tǒng)計，這46家企業(yè)中，有41家企業(yè)與骨科、齒科有關(guān)，占比89%。與器官、組織、血管打印有關(guān)的企業(yè)有4家占比8.7%。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%，從事全行業(yè)有26家，占比57%。(全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及)。
圖表中的公司信息都可以在動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢，掃描文末二維碼成為動脈網(wǎng)會員，即可登陸動脈網(wǎng)小程序/官網(wǎng)，使用數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)公司信息。
中國著名的3D打印專家團隊
3D打印行業(yè)發(fā)展雖然很迅速，但是著名的專家團隊和科研院校并不多，動脈網(wǎng)了解到，中國開設(shè)3D打印的大學接近80所，其中著名的高校專家團隊有：
清華大學顏永年教授及其團隊
北京航空航天大學王華明院士及其團隊
西安交通大學盧秉恒院士及其團隊
西北工業(yè)大學黃衛(wèi)東教授及其團隊
華中科技大學史玉升教授及其團隊
杭州電子科技大學徐銘恩教授及其團隊
華南理工大學楊永強教授及其團隊
大連理工大學姚山教授及其團隊
北京工業(yè)大學陳繼民教授及其團隊
3D打印醫(yī)療領(lǐng)域政策突破
為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8類產(chǎn)品收錄到其中。但是，業(yè)內(nèi)對改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲。
工信部、財政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃(2015-2016 年)》，提出到2016  年，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)銷售收入實現(xiàn)快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術(shù)水平與國際同步。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地。
2016年3月8日，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫(yī)學研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。
2016年3月9日，科技部還同時發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對象，會給與財政補貼。
2017年2月，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫(yī)學操作。它意味著，可能在五年之內(nèi)，這就將成長為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)。
醫(yī)療3D 打印產(chǎn)業(yè)鏈示意圖

3D建模是醫(yī)療3D打印的關(guān)鍵技術(shù)
目前市場上進口、國產(chǎn)的3D打印機已不下幾十種，但如何從黑白的CT/MR影像光盤轉(zhuǎn)變成特定病人個體化的立體打印臟器、組織這是目前人們研究的重點，也就是3D建模是醫(yī)療3D打印的關(guān)鍵技術(shù)。
3D建模通俗來講就是通過三維制作軟件通過虛擬三維空間構(gòu)建出具有三維數(shù)據(jù)的模型?？蒲腥藛T基于CT、MRI 以及3D 重建技術(shù)，即通過CT、MRI  對人體進行掃描得到二維數(shù)據(jù)，經(jīng)過專業(yè)的篩選、剔除后，再對其進行三維重構(gòu)處理，最后形成3D 打印模型數(shù)據(jù)。
在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當今影像技術(shù)的發(fā)展，CT、MRI  技術(shù)掃描的二維圖像數(shù)據(jù)已經(jīng)能夠滿足三維建模的需要，而從二維數(shù)據(jù)到三維數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換與重構(gòu)是能否實現(xiàn)3D 打印的關(guān)鍵。
另外，在手術(shù)規(guī)劃、模擬領(lǐng)域,  不僅僅需要對3D打印機和打印材料的進行選擇，個性化、快速、精準建模，并無縫對接3D打印設(shè)備，實現(xiàn)對病人的個體化病情評估和展示、讓醫(yī)生能針對病情制定個體化的精準手術(shù)方案，是3D打印技術(shù)在精準醫(yī)療方面成功應(yīng)用的關(guān)鍵。
從目前的市場來看，較為成熟的3D 重構(gòu)處理系統(tǒng)有比利時的Materialise 、公司的Mimics、美國Able Software  公司的3D.Doctor 和VGstudio MAX。國內(nèi)雖然在這方面比較弱，但是也有幾家公司在做研究，比如浙江德爾達、上海EDDA、艾科賽龍等。
以EDDA科技為例，EDDA科技正式推出的【IQQA®個性化精準3D打印建模設(shè)計服務(wù)】以病人的CT/MR等影像為基礎(chǔ)，通過IQQA®影像技術(shù)平臺，可便捷快速地進行個體化的三維影像精準術(shù)前評估和手術(shù)規(guī)劃，并進而可進行三維打印前的建模設(shè)計。
EDDA科技COO曾小蘭介紹，IQQA快速建模技術(shù)可在10-20分鐘內(nèi)完成建模，并且具有個性化、標準化、定量化的特點，機器建模不會因為醫(yī)生的專家的個人原因影響模型數(shù)據(jù)。
生物3D打印和非生物3D打印
依照打印產(chǎn)品的材料和性質(zhì)，我們將醫(yī)療領(lǐng)域3D打印分為兩類：非生物3D打印與生物3D打印。
生物3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與CT技術(shù)以及3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體3D打印，其目標是打印活體器官、組織。
非生物3D打印是指利用非生物材料和3D打印技術(shù)來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應(yīng)用于齒科、骨科、植入物、醫(yī)用教學等醫(yī)療領(lǐng)域。
生物3D打印
生物打印機與主流3D打印機的不同之處在于，它不是利用一層一層的塑料，而是利用一層一層的生物材料或者細胞構(gòu)造塊，去制造真正的活體組織。應(yīng)用領(lǐng)域包括骨再生、藥物釋控、軟組織，細胞打印和器官打印。代表企業(yè)有四川藍光英諾、捷諾飛、青島尤尼科技、湖北嘉一三維等。
1.藥物釋控
普通藥片只能維持恒定釋放速率，這意味著病人不得不自己將藥丸分開，然后在一天之內(nèi)定時服用。但是有些激素類的藥物需要采取非常規(guī)律的間隔，這就給病人帶來了麻煩，尤其是當病人需要同時服用多種藥物的時候。更重要的是，不同的臨床情況下可能需要不同的釋放速度，而且可能只有在某種有限的濃度范圍內(nèi)才會對病人有用。
要達到這種水平的可定制化，藥片并不是像我們常見的那樣逐層3D打印。相反，該藥片將由幾個不同的部分組成，其中包括以特別設(shè)計的形狀包裹著藥物的聚合物，它將控制藥物釋放的速度。
通過調(diào)整包藥聚合物的形狀，就能夠以任何想要的速度釋放藥物。比如一個五管的形狀，就可以使藥物通過5個管子釋放。甚至多種藥物也可以存儲在一個藥丸里，每種藥物也能夠根據(jù)具體需求以不同的速度釋放。
醫(yī)生只需要通過研究人員專門開發(fā)的軟件制訂出所需配置的文件，該軟件就能夠?qū)⑸梢粋€可3D打印的制藥模板。然后用3D打印機打印出想要的藥物。
除了藥物釋控，采用生物打印后，可通過減少動物實驗失敗的次數(shù)，加快新藥物療效驗證的臨床實驗速度。在美容領(lǐng)域，所追求的目標是完全消除動物實驗，很多公司目前正在致力于發(fā)展皮膚組織模型。優(yōu)秀的科學家們發(fā)表了很多成果，這些科學家來自材料科學、神經(jīng)成像、毒理學等領(lǐng)域。
2.打印組織、器官
藍光英諾利用實驗動物自體間充質(zhì)干細胞，通過自主研發(fā)的3D生物打印技術(shù)體系進行干細胞生物墨汁制備和3D生物血管打印，在植入實驗動物體內(nèi)，在保持間充質(zhì)干細胞干性的前提下，調(diào)動體內(nèi)自主再生能力實現(xiàn)血管再生。

據(jù)了解，截止2016年12月1日，藍光英諾已完成30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實驗，實驗動物術(shù)后存活率為100%。
在國外，3D生物打印研究重鎮(zhèn)美國韋克福雷斯特大學團隊曾在2016年成功利用系包括3D打印技術(shù)在體外培植膀胱。該團隊還打印出人造耳朵、肌肉組織骨頭等。
2017年6月23日，美國肯塔基州Advanced  Solutions公司研發(fā)出全球首款3D人體器官打印機。該項技術(shù)現(xiàn)在能打印硬幣大小的肝臟，在3D結(jié)構(gòu)中，通過血管化技術(shù)模擬真正的肝臟。另外，3D打印還可模擬出肺、心臟、腎臟、胰臟、骨骼甚至皮膚。
非生物3D打印
1.骨科植入物
骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理。骨肌系統(tǒng)常見疾病包括骨關(guān)節(jié)退行性病變、脊柱創(chuàng)傷及退行性病變、四肢創(chuàng)傷、骨缺損、骨質(zhì)疏松及骨腫瘤等。骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一。植入物主要是全部或部分替代關(guān)節(jié)骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。
據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，中國骨科植入物的市場規(guī)模在2012年達到95.4億美元，2015年達到166億美元，2017年預(yù)計會達到218億美元?，F(xiàn)階段，我國創(chuàng)傷類植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物，但關(guān)節(jié)和脊柱植入物的總量和占比提升是大勢所趨。
非金屬植入物的機會很大，目前占所有醫(yī)療3D打印收入的44%，在預(yù)期內(nèi)會進一步增長到60%以上;到2026年，所有3D打印骨科和醫(yī)療植入物生產(chǎn)年復(fù)合增長率為29%，增長最快的領(lǐng)域是膝蓋重建、脊柱融合裝置以及非極端承重的部位，會大大超過總平均增長率。
2.齒科
近年來，以軟件設(shè)計為基礎(chǔ)的牙科修復(fù)變得普及，很多牙科診所、實驗室或?qū)I(yè)義齒生產(chǎn)企業(yè)都引入了3D打印技術(shù)。
結(jié)合了3D打印的數(shù)字化口腔技術(shù)為牙科行業(yè)帶來了精度高、成本低、效率高，以及符合規(guī)范化生產(chǎn)鏈相符的口腔數(shù)據(jù)。許多牙科診所或?qū)嶒炇叶加欣?D打印機來制造患者牙齒模型。
制作模型需要的三維數(shù)據(jù)可以通過直接掃描口腔來收集(掃描整個口腔大約需要2分鐘)，或者通過間接掃描傳統(tǒng)的物理模型的方式來收集。
根據(jù)SmarTech《牙科3D打印2015：一個十年的機會預(yù)測與分析》中的預(yù)測，3D打印技術(shù)在牙科領(lǐng)域的市場規(guī)模到2016年會達到20億美元，2020年銷售規(guī)模可上升至31億美元。
3.手術(shù)導板
手術(shù)導板屬于個性化手術(shù)工具的一種，包括關(guān)節(jié)導板、脊柱導板、口腔種植體導板等。手術(shù)導板是在患者做手術(shù)之前需要專門定制的手術(shù)輔助工具，其作用就是依據(jù)患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進行準確對接，以實現(xiàn)植入體的精準植入。
4.矯形器和假肢

3D打印假肢包括上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器、上體假肢、下體假肢。這些產(chǎn)品一般需要個性化的定制，但是傳統(tǒng)數(shù)控機床受到加工角度等因素的限制往往難以實現(xiàn)。
另外，傳統(tǒng)假肢通常造價較高，且隨著年齡增大，更換假肢的成本也很高。而3D 打印假手成本通常僅在50-200 歐元之間，材料相對便宜，  易于更換、修復(fù)與再利用。
5.3D打印藥物
2016年3月23日，Aprecia Pharmaceuticals  宣布，之前獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準的產(chǎn)品SPRITAM®(左乙拉西坦)片劑正式上市，  這是史上第一個FDA批準的使用3D打印技術(shù)制造的處方藥產(chǎn)品。SPRITAM適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發(fā)性全身性強直陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療。
Aprecia是世界上第一個也是唯一在商業(yè)化規(guī)模利用3D打印技術(shù)來發(fā)展和生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的公司，同時該制藥公司還采用了專有的ZipDose技術(shù)改善病人的服藥方式。
3D醫(yī)療器械打印行業(yè)面臨挑戰(zhàn)與機遇
國內(nèi)公司于2008-2012 年開始大規(guī)模進入3D  打印領(lǐng)域，且投資非常火熱，經(jīng)過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，并沒有形成像美國Systems、Stratasys這樣的領(lǐng)頭企業(yè)。
材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線材等。大部分國內(nèi)都有生產(chǎn)，但是金屬粉末主要依賴進口。
認證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對其產(chǎn)品審批的要求。非生物打印產(chǎn)品目前只有4個獲得CFDA的認證，生物產(chǎn)品尚未獲得認證，生物打印產(chǎn)品研發(fā)進度普遍較慢。
雖然3D醫(yī)療器械打印面臨各種各樣的問題，但是目前3D  打印公司中專做醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的較少，企業(yè)優(yōu)勢并不明顯，各個企業(yè)依然存在發(fā)展的機會。在發(fā)展過程中要結(jié)合臨床，重視3D建模技術(shù)。可利用互聯(lián)網(wǎng)向客戶提供個性化的定制服務(wù)。
另外，生物3D打印產(chǎn)品目前還沒有一款產(chǎn)品獲得CFDA的認證。企業(yè)要將制造工藝與再生醫(yī)學深度融合、聯(lián)合研發(fā)，才能使這項新技術(shù)真正達到生物層次的要求，從而加速實現(xiàn)3D  打印產(chǎn)品在臨床治療上的應(yīng)用。

來源：動脈網(wǎng)