作者:北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科 劉忠軍
3D打印學(xué)名增材制造,是一種起源于20世紀(jì)80年代的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù),當(dāng)時(shí)被稱為“快速成型”技術(shù)。最初用于“打印”的原料均為非金屬無(wú)機(jī)材料,采用金屬材料進(jìn)行增材制造開始于21世紀(jì),至今不過十余年。隨著金屬材料增材制造技術(shù),即3D打印技術(shù)的問世,其重要性凸顯,實(shí)用性日益受到人們的青睞。
3D打印的突出優(yōu)勢(shì)之一是可在短時(shí)間內(nèi)“打印”出任意復(fù)雜形狀與結(jié)構(gòu)的物體,而骨骼作為一種硬組織,形態(tài)與結(jié)構(gòu)相對(duì)恒定,采集自CT等影像學(xué)圖像的骨骼數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換即可獲得3D打印所需的數(shù)字模型文件。正是由于這種便捷的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換途徑,3D打印技術(shù)在骨科,尤其在脊柱外科中的應(yīng)用明顯早于醫(yī)學(xué)其他領(lǐng)域,發(fā)展也更為迅速。目前3D打印技術(shù)在脊柱外科領(lǐng)域的應(yīng)用概括起來(lái)包括三個(gè)方面。
(1)采用非金屬無(wú)機(jī)材料打印骨骼模型。
(2)采用非金屬無(wú)機(jī)材料打印手術(shù)操作導(dǎo)向模版。
(3)采用金屬材料打印手術(shù)置入假體。
3D打印技術(shù)在脊柱外科中的應(yīng)用國(guó)內(nèi)學(xué)者扮演了先行者的角色。無(wú)論臨床應(yīng)用探索還是相關(guān)基礎(chǔ)研究,國(guó)內(nèi)學(xué)者一直都開展得更為積極,在該領(lǐng)域占據(jù)一席之地?,F(xiàn)行已經(jīng)研發(fā)出的主流3D打印鈦合金脊柱內(nèi)置物產(chǎn)品,如標(biāo)準(zhǔn)化及定制式人工椎體、椎間融合器等也是最早在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并注冊(cè)上市
。3D打印技術(shù)在脊柱外科應(yīng)用的臨床實(shí)踐與強(qiáng)大需求甚至在一定程度上推動(dòng)了國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)———“定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)”的出臺(tái),該法規(guī)已于2020年1月1日開始施行。本期??荚趯⒔陙?lái)3D打印技術(shù)在國(guó)內(nèi)脊柱外科臨床應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)果進(jìn)行相對(duì)集中和系統(tǒng)的歸納與展示。然而,由于專刊篇幅所限,本期內(nèi)容恐難涉及3D打印技術(shù)在脊柱外科應(yīng)用的所有角落,難以囊括國(guó)內(nèi)學(xué)者業(yè)已做出的所有成就。但可以相信,本??瘎?shì)必在一定程度上反映出3D打印技術(shù)的特色及其在脊柱外科領(lǐng)域應(yīng)用的臨床價(jià)值與發(fā)展趨勢(shì)。
從本刊發(fā)表的論著中我們不難看出,3D打印技術(shù)對(duì)脊柱外科手術(shù)在操作技術(shù)層面的明顯提升作用和對(duì)脊柱疾病在治療層面的明顯改善效果。幾十年來(lái),脊柱外科手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步在相當(dāng)大的程度上得益于內(nèi)固定器材的不斷改進(jìn)和更新?lián)Q代。然而,受傳統(tǒng)工藝技術(shù)瓶頸的制約,內(nèi)置物形狀只能以比較規(guī)整的幾何形狀為主,很難制造出與脊椎復(fù)雜解剖形態(tài)與結(jié)構(gòu)相匹配的內(nèi)固定置入物,使得諸多臨床治療難題未能得到圓滿解決。正是在傳統(tǒng)工藝難以再取得進(jìn)一步突破的窘境下,3D打印脊柱外科手術(shù)內(nèi)置物產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生。
近年來(lái)已經(jīng)取得的臨床與相關(guān)基礎(chǔ)研究結(jié)果顯示出3D打印金屬內(nèi)置物,尤其鈦合金微孔設(shè)計(jì)內(nèi)置物的諸多重要優(yōu)勢(shì):
(1)該類內(nèi)置物的生物相容性以及在重建脊柱力學(xué)結(jié)構(gòu)方面的作用不遜于甚或優(yōu)于傳統(tǒng)工藝制造的相同材質(zhì)內(nèi)置物,如鈦網(wǎng)或類似假體。
(2)形狀、大小及結(jié)構(gòu)的任意設(shè)計(jì)與可量體定制的優(yōu)勢(shì)使該類內(nèi)置物能更好地適應(yīng)脊柱外科手術(shù)的需求,尤其當(dāng)應(yīng)對(duì)某些特殊解剖部位的手術(shù)時(shí),如寰樞椎、骶椎等病變的切除手術(shù)時(shí)。
(3)該類內(nèi)置物置入脊椎骨骼之間后,其金屬微孔可吸引相鄰骨細(xì)胞/組織的長(zhǎng)入,實(shí)現(xiàn)與宿主骨的有效融合,從而與之整合為一體,且這種整合的牢固程度可以達(dá)到正常人體功能所需。
基于3D打印技術(shù)的諸多優(yōu)勢(shì),將其應(yīng)用于脊柱外科臨床后對(duì)疾病治療所產(chǎn)生的影響主要包括:
(1)使一些脊柱常見疾病手術(shù)治療的效果獲得顯著提高。比如脊柱手術(shù)導(dǎo)向模板的應(yīng)用在一定程度上提高了椎弓根螺釘置入或某些穿刺診療操作的精準(zhǔn)性和安全性;3D打印鈦合金微孔人工椎體取代傳統(tǒng)鈦網(wǎng)后不僅使置入物的術(shù)后穩(wěn)定增強(qiáng)、塌陷率大幅度降低,而且還節(jié)省了自體或異體骨材料的使用。后者優(yōu)勢(shì)對(duì)腫瘤及結(jié)核病變切除的病例尤其具有實(shí)用性價(jià)值。
(2)使不少脊柱疑難病癥的治療取得了突破性進(jìn)展。對(duì)于復(fù)雜的脊柱畸形、腫瘤等病例,3D打印病變模型為手術(shù)醫(yī)生策劃手術(shù)提供了形象生動(dòng)的參照物;而定制式置入假體的應(yīng)用則更為許多高難度手術(shù)的實(shí)施帶來(lái)前所未有的顛覆性變化。以往樞椎腫瘤切除后缺乏可靠的頸椎穩(wěn)定性重建技術(shù),采用寰椎至下頸椎之間鈦網(wǎng)支撐是近年來(lái)最為普遍的方法,但采用這種方法后,即便在Halo外固定架的輔助下,術(shù)后并發(fā)癥仍屢見不鮮,而應(yīng)用定制式人工樞椎取代鈦網(wǎng)進(jìn)行置入后,由于理念和技術(shù)的根本性改進(jìn),使樞椎腫瘤切除后頸椎穩(wěn)定性重建的難題獲得徹底性解決。胸腰椎多節(jié)段全脊椎切除后的穩(wěn)定性重建也曾是脊柱外科手術(shù)的重大難題,而利用3D打印內(nèi)置物可任意設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì),采用人工椎體與后路椎弓根螺釘固定系統(tǒng)相連接的方式,顯著增強(qiáng)了手術(shù)后脊柱的力學(xué)支撐功能,使多節(jié)段脊椎切除行3D打印人工椎體置入重建脊柱結(jié)構(gòu)的患者同樣可以早期離床活動(dòng)。正是借助3D打印定制式內(nèi)置物的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),使脊柱外科醫(yī)生對(duì)以往感到束手無(wú)策的疑難病例有了切實(shí)可行的治療方案。
(3)使骨缺損修復(fù)的理念和技術(shù)發(fā)生重大改變。當(dāng)脊柱病變切除后出現(xiàn)骨缺損,尤其當(dāng)多節(jié)段腫瘤切除后遺留巨大骨缺損時(shí),無(wú)論按照傳統(tǒng)理念采用自體或異體骨塊直接填充修補(bǔ),還是采用類似鈦網(wǎng)等金屬框架結(jié)構(gòu)裝載自體/異體骨或人工骨等材料進(jìn)行填充修補(bǔ)時(shí),都面臨脊柱的即刻穩(wěn)定性強(qiáng)度不足、植骨融合周期過長(zhǎng)及遠(yuǎn)期骨整合效果的不確定性。實(shí)際上大量植骨材料的獲得有時(shí)也存在困難。而采用定制式3D打印鈦合金假體置入進(jìn)行病變切除后的骨缺損修復(fù),無(wú)論缺損形態(tài)如何復(fù)雜,無(wú)論缺損區(qū)范圍多大,均可按照解剖結(jié)構(gòu)的需求,以“量體定制”的假體進(jìn)行有效填充及修復(fù),并且可根據(jù)病變的解剖部位特點(diǎn)設(shè)計(jì)與之高度適配的內(nèi)固定裝置,達(dá)到術(shù)后脊柱結(jié)構(gòu)的即刻穩(wěn)定。最初人們對(duì)3D打印假體與宿主骨能否實(shí)現(xiàn)可靠整合帶有很多疑慮,而經(jīng)過至少5年以上的臨床隨訪觀察,證實(shí)了置入假體的穩(wěn)定性和骨整合效果。臨床實(shí)踐和相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果正在向我們揭示一種新的骨融合方式的出現(xiàn),即微孔金屬假體與人體骨骼之間的融合,這種融合方式或可為我們提供一種新的骨缺損修復(fù)理念,以及基于這種理念之上新的骨整合技術(shù)。
實(shí)際上,3D打印技術(shù)對(duì)脊柱疾病治療的影響并未止步于以上所介紹的幾個(gè)方面。針對(duì)3D打印技術(shù)的研究,尤其針對(duì)3D打印微孔金屬假體的研發(fā)仍在不斷深入。根據(jù)近期發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)所提供的信息,3D打印微孔鈦合金假體可經(jīng)過表面改性技術(shù)獲得羥基磷灰石等物質(zhì)的附著,從而成倍增強(qiáng)骨整合能力;假體微孔內(nèi)載入成骨物質(zhì),如骨形態(tài)發(fā)生蛋白2(BMP2),可顯著增加其吸引骨長(zhǎng)入的能力;而假體微孔內(nèi)載入各種藥物,通過控制性緩釋,可實(shí)現(xiàn)抗感染、抗腫瘤等多種治療功效。這些研究成果向我們預(yù)示3D打印置入假體正在向功能化轉(zhuǎn)變的未來(lái)前景。
然而,3D打印技術(shù)也非完美無(wú)缺,更做不到無(wú)所不能。在脊柱外科手術(shù)應(yīng)用中,3D打印人工椎體因其具有較大的骨接觸面積和可供骨長(zhǎng)入的微孔結(jié)構(gòu)似有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì),而在脊柱后方的固定和力學(xué)結(jié)構(gòu)重建方面,以實(shí)體材質(zhì)、而非微孔結(jié)構(gòu)為主的傳統(tǒng)固定裝置則仍占據(jù)主流地位。以目前在脊柱后路固定中應(yīng)用最多的椎弓根螺釘與圓棒固定系統(tǒng)為例,如采用3D打印工藝設(shè)計(jì)和生產(chǎn),恐在力學(xué)特性、生產(chǎn)成本等綜合因素比較下,并不具備顯著優(yōu)勢(shì)。但是3D打印鈦合金假體的臨床應(yīng)用確實(shí)為脊柱手術(shù)中力學(xué)結(jié)構(gòu)重建增加了更多優(yōu)化方案的選擇。
綜上所述,3D打印技術(shù)在脊柱外科的應(yīng)用已經(jīng)從初期探索步入逐漸成熟的階段,并在相關(guān)疾病的治療中顯示出獨(dú)特優(yōu)勢(shì),業(yè)已取得顯著效果;3D打印金屬置入假體的研發(fā)與應(yīng)用推廣存在較大潛力與空間,同時(shí)相關(guān)技術(shù)的完善與規(guī)范化應(yīng)得到高度重視;3D打印技術(shù),尤其金屬微孔置入假體與相關(guān)技術(shù)在脊柱外科領(lǐng)域的應(yīng)用值得進(jìn)一步探索與研究,以挖掘出其更大的價(jià)值。
根據(jù)3D打印技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀和特點(diǎn),更多類型并可用于更多解剖部位的鈦合金置入假體的研發(fā)仍將繼續(xù)開展。更接近骨骼彈性模量、更易于快速骨融合以及可載藥發(fā)揮治療功能的人工椎體會(huì)成為未來(lái)研究的熱點(diǎn)之一;利用3D打印假體設(shè)計(jì)和制造的便捷性,研發(fā)能保留椎間關(guān)節(jié)活動(dòng)功能的假體裝置或許也會(huì)成為下一個(gè)追求目標(biāo)。然而,當(dāng)前3D打印的置入假體仍有其局限性,一些核心技術(shù)難點(diǎn)仍需攻克,以期在力學(xué)強(qiáng)度、生物學(xué)功能及經(jīng)濟(jì)成本方面獲得長(zhǎng)足的進(jìn)步和革新。
來(lái)源:中國(guó)脊柱脊髓雜志2020年第30卷第9期 |
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